无尘室,是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。 管理制度规范 一、目的:在生产过程中做好卫生监测与管理,防止交叉污染,对产品质量起到重要的作用,因此特质定无尘洁净室洁净区工艺卫生管理制度。 二、范围:适用于洁净车间的人流,物流及车间的环境,设施洁净有关的其它元素的管理 三、工作程序: 1、进入洁净区工作的人员须经过体检,取得健康证后才能上岗,每年复查一次,如果不合格者,必须调出,患有感冒的工作人员不得进入洁净区工作。 2、洁净区每个人所占面积不得少于4平方米 3、洁净区内工作服管理见《洁净区工作服管理制度》 4、每天下班后洁净车间要用紫外灯消毒60分钟,并填好“紫外灯消毒记录”每月用甲醛熏蒸一次,时间半个小时,并填写“熏蒸消毒记录” 5、人流出入洁净区必须按以下程序和要求进行。 人进-------换鞋-----脱外衣------洗手------穿洁净服-------手消毒-------风林 洁净区------出门口------脱洁净服-------穿外衣-----换鞋-------人出 6、消毒液的配制由专人负责,采用0.3„消毒液进行消毒 7、物流进入洁净区必须按以下程序和要求进行: 物品-----脱外包装室-----双层传递窗------洁净区-------双层传递窗------包装室 8、进入洁净区的零件及原辅材料,必须脱外包装经双层传递窗,生产出来的产品需经包装封口后从传递窗流出 9、每天下班后,操作工做好工作台面,地面,凳子的清洁工作,每周墙壁顶棚清洁一次,并填写“洁净车间卫生记录” 10、凡进洁净区都不得留长指甲,不得涂指甲油,不得戴戒指,手镯,手表,项链,不准吃东西,不得大声喧哗,不得穿工作服离开洁净区或未穿工作服进入洁净区,口罩配戴必须规范 11、洁净区的周转箱应用无孔带盖周转箱,不得与非洁净区内的周转箱交叉使用。 12、周转箱在保证其洁净度的前提下,每周清洗不少于1次,保证其洁净度,并填写“工作器具清洗消毒记录” 13、洁净区的工装每天下班后操作工要做维护保养,保持工装洁净 14、凡进入洁净区检测和生产用的压缩空气都需经过净化处理 15、洁净车间在生产过程中,零配件掉在地上必须清洗后方可复用,装配时产品不得与拖地 16、洁净区操作工每隔2个小时,须用酒精擦拭手消毒一次,以防止人手汗或表皮脱落对产品质量造成影响 17、每天下班时,必须将制品放在周转箱内,并加盖,防止污染 18、净化车间内的照明装置每二个月检查保养一次,以保证使用的完全,洁净和照明度 19、紫外灯应每个编号,具体记录其开始使用时间,累计使用时间,使用**过800小时应更换,也可以每年检测一次紫外线强度,强度不到的应更换,灯具每周用酒精擦拭一次,并做好记录 管理规范: 1、进入洁净室的管理,包括对洁净室工作人员进入,物料进入,各类设备的搬 入以及相关的设备,管线的维护管理,应做到不得将微粒,微生物带人洁净室 2、操作管理技术,对洁净室内人员用洁净工作的制作,穿着和其清洗,操作人员的移动和动作,室内设备及装修材料的选择和清扫,灭菌等,尽可能减少,防止洁净室内尘粒,微生物的产生,滞留,繁殖等 3、严格各类设备,设施的维护管理,制定相应的操作规程,保证各类设备,设施按要求正常运转,包括净化系统,各类水,气,电系统,生产工艺设备和工具(工具夹)等,以确保产品生产工艺要求和空气洁净度级别 4、清扫,灭菌管理,对洁净室内的各类设备,设施的清扫,灭菌以及方法,周期和检查明确的规定,防止,梢除洁净室内尘粒,微生物的生产,滞留,繁殖 5、洁净室环境控制的内容包括:空气净化,洁净建筑,与产品直接接触的水或气体或化学品和生产设备,工具等的污染物控制以及微粒振动,噪音,静电的控制,防止等。 净化原理 气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理。 重复以上过程,即可达到净化目的。 技术参数 换气次数:十万级10-15次/小时; 万级15-25次/小时; 千级50-52次/小时; 百级操作台断面风速0.25-0.35m/s; 压差:主车间对相邻洁净房间≥5Pa;洁净房间对非洁净区≥10Pa; 温度:冬季>16℃±2℃;夏季 <26℃±2℃; 新风补充量:总送风量的20%-30%; 结构材料 1.洁净室墙、**板材料一般采用50mm厚的夹芯彩钢板、净化**的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门,窗采用铝合金玻璃固定窗。 2.地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。 3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作,并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。