兽药G M P车间的净化厂房设计

兽药G M P车间的净化厂房设计
GM P 车间的净化厂房是投资的重点 。 如何把握好有关的设计参数 ， 对提高车间的使用效率 ， 降低建设投资至关重要 。 下面就有关的设计参数谈几点看法。               189*1564*4129
3．1 G M P 净化车间的温度参数净化车间是生药厂进行生产活动的主要场所 ， 空调温度的设定直接关系操作人员的工作效率和产品质量 ， 是不容忽视的重要问题 。
欧共体 、 美 国和世界卫生组织的 G M P ， 对净化厂房都没有具体的温度 限制 ， 只是要根据 生产工作的需要进行温度调节 。 从国外药厂的实际情况看 ，因生产药品的不同 ， 控温精度差别很大 ， 从较精密的厂房 (24 ± 1)℃到 一般舒适空调 18～26 ~C 都有 。
我国较早颁布 的 GMP 标准 ， 也 未对净化厂房作具体的温度限制 ， 可能是考虑到执行中的困难。 在1992 版标准中增加了温度控制 ， 要求净化厂房温度控制 在 18～24~C 之间 。 这一标准执行中存在 困难 ， 我国1998 版 G M P 标 准将温度范围扩大到 18～26~C 。对于兽 医生物制品的生产来说 ， 温度 控制较好维持在 20-．26~C 之间。 冬季我国室内供暖标准为 18~C ，但这一温度 下必须穿毛衣或棉毛防寒 内衣进行工作 ，对提高工作效率不利。 将冬季温度提高 2~C应该比较理想 。 夏季空调温度 26 ~C 以下 ， 是 比较适合的温度 ，即使是较精密 的仪器设备都能正常工作 。
3．2 多套独立系统， 走廊气压屏障 按 G M P 要求 ， 人医 的生物制 品车间 ， 每一单元只能生产同一个产 品 ，绝不 能混用 。 而对于兽 医生物制 品 ， 同属弱毒制 品 ，可以 在一个产 品生产完之后 ， 经彻底消毒之后 ， 再生产 另一个产 品 。 但不允 许强 毒和弱 毒交 替使用 同一个 生产 单 元 。为使 生药厂同时生产几个弱毒制 品 ， 必 须 有 2
个 或 2 个 以上并行 的生产单元 。 这些单元必 须 有独立的净化送风系统， 互不干扰。 当一个单元T 作 时，只 启 动这 一 单元 的送 风 系统 ， 大 大 节省 运 行 费用 。几个净化单元必 须保持全天的正压状态 ， 实 现这一状态的方法有两种 ， 其一是保持夜 间非工作 状态 的低 压运行； 其二是设计独立的走廊送风系统 ， 维持外 环境的正 压和清洁 。 风机采用 变频方式 ， 具有工作 状 态和非 工作状 态两档 ， 这样 可以 节省投 资 ，减少 维持费用 。
3．3 独立 的百级 工作 区 在独立的生产 单元内 ， 按GMP要求 ， 重要 的无菌操作应该在百级区或百级 气
流罩下进行 。 这个 区域可以进行多次无菌操作 ， 只要是同一个 病毒 产 品 ， 既可以做接 种 ， 又可以收获 ，制造细胞悬液等等 。 这个区域应该有独立的控制 系统 ， 与大的空调送风系统分开。 用时开启 ， 操作完关闭 ， 十分方便 。 这样 可以延 长百 级 区域高效过滤器的使用 寿命 ， 节省运行费用 。
4 温 室均匀度
温室是细 胞生长 ， 病毒繁殖 的重要场合 。 温室均匀度直 接关系 着细 胞的发育 和病毒繁殖的速度 。在无通风条件的 旧式温室中 ， 一个高 1．5m 的转瓶机 ，其上层与 下层 之 间的 温差可达 2～3 ℃ ， 这对于生物制 品的生产是不利 的 。 在 G M P 车间设计 当中 ， 应当给温室设计足够的关注 ， 让温室的风均 匀 流动起来 ，形成 ±1 oC 的均 匀 温场 ， 这对于生物制 品的病 毒收率影响很 大 ， 这个投 资是值得花 的 。完成硬件改造打好 了 G M P 认证的基础 ， 实现认证 目标还要在软件方面下功夫。 关于软件系统的编制 要点 将在 另文 中论 及。 只 有如 此 ， 才能确 保兽医生物药品 厂通过 G P M 认证 。