医药GMP净化工程净化车间装修设计施工依据

医药GMP净化工程净化车间装修设计施工依据
生物制药企业要求 GMP 的目标是确保建立科学的、 严格的无菌药品生产环境、 工艺、 运行和管理体系， 较大限度地消除所有可能的、 潜在的生物活性、 灰尘、 热原污染， 生产出高品质的、 卫生安全的药物产品。 我们所说的生物制药净化工程-GMP 洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证 GMP 成功实施的的主要手段之一;
通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累， 我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键; 节能是我们系统方案**考虑的重点; 我们较擅长的就是给予客户符合 GMP 及 Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822 国际标准要求， 同时应用了较新节能技术的环境解决方案; 我们可以提供从 GMP 整厂规划设计——人流物流净化方案、 洁净空调系统、
洁净装饰系统; 整厂节能改造、 水电、 **纯气体管道、 洁净室监测、 维护系统等全面安装配套服务
二、 设计依据
1) <药品生产质量管理规范>(卫生部 1992 年修订) ;
2) <医药工业洁净厂房设计规范>(1997 年)
3) <药品生产管理规范() 实施指南>(1992)
4) <洁净厂房设计规范>(1984)
5) <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6) <无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7) 甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

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