昆山净化车间装修工程生物制药案例说明

昆山净化车间装修工程生物制药案例说明
一、 概述             189*1564*4129
XX 公司生物无菌生产车间, 建筑物为 121x18 米， 共三层的钢筋混凝土结构厂房， 单层面积 2268 M2 。 首期生产车间设在一楼西面， 建筑物 5 米, 梁底高 4. 2 米; 其中注塑区车间设计天花高 3. 0 米， 其他区域为 2. 6 米; 原料粉碎、 配料间为 2. 4 米。 主要生产无菌医疗用一次性器具。 设计为 10 万级域+空调面积。
二、 设计依据
1) <药品生产质量管理规范>(卫生部 1992 年修订) ;
2) <医药工业洁净厂房设计规范>(1997 年)
3) <药品生产管理规范() 实施指南>(1992)
4) <洁净厂房设计规范>(1984)
5) <采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)
6) <无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)
7) 甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
三、 生产车间按生产工艺和产品质量要求， 分为一般生产区、 控制区和。 设人员换鞋区、男女一、 二次更衣室、 洗手、 手消毒、 洗衣间、 风淋通道、 洁净人流走廊、 物流货淋走道、注塑间、 胶垫吹尘、 中储库、 组装间、 内包装间、 外包装间及机房、 物流等。 机房设在三楼天面原小房间中， 需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面; 设备运行负荷符合楼板承重要求。
四、 人员流动方向： 换鞋、 更衣、 洗手、 手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。物品流动方向： 物流通道------洁净车间--------成品包装
五、 净化空调系统：
一) 气象资料
夏季空调： 33℃
冬季通风： 14. 1℃
二) 夏季室外计算湿球: 27. 9℃
相对: 83%
夏季通风相对: 70%;
冬季空调: 5℃
冬季空调相对: 72%;
三) 室内设计参数:
1) ： 车间域 10 万级, 共 2160 M2 ，
2) 压力： 洁净车间内保持正压, 与室外静?10Pa
3) ： 18~26℃;
4) ： 50~65% ;
5) 气流组织： a. 上送车间内柱位下侧回风， 上接管道回风至机房; 三级过滤系统;
6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h. 每人。