十万级口罩洁净厂房标准规范

2020年口罩等所有防护系列产品生产加工十万级口罩洁净厂房标准规范为例
编制、审核、批准  189*1564*4129
实施日期2020.02.10.
1.目的：
建立口罩十万洁净级无尘车间中表面微生物测试标准操作规程，保证一次性医用口罩在规定洁净级别内进行生产。
2.范围：
适用于口罩十万洁净级无尘车间表面、设备以及与产品接触表面的微生物量的测试。
3.职责：
质量管理部、QA检测员负责口罩十万洁净级无尘车间表面微生物测试。
4.测试标准规范内容：
4.1、测试方法:擦拭法
4.2、仪器、设备、培养基
4.2.1培养皿：Φ90mm×15mm 培养皿
4.2.2培养基：营养琼脂培养基
4.2.3生化培养箱：必须定期对生化培养箱进行校验。
4.2.4自动台式灭菌器：使用时应严格按照仪器说明书操作。
4.3、采样位置和采样点数
5、测试条件
5.1温度和相对湿度：口罩十万洁净级无尘车间的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%为宜。
5.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间压差应≥10Pa。
6、测试状态：
动态测试和静态测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人；动态测试时，现场人员数按《口罩十万洁净级无尘车间人员控制管理制度》中规定执行，记录中注明现场人员数量及测试点位置。
7、测试时间：
对单向流，测试应在净化空气调节系统运行不少于10分钟后开始；对非单向流，测试应在净化空气调节系统运行不少于30分钟后开始。
8、采样点数量及布置
较少采样点数目 房间面积（m2）洁净度级别